Aprobado el uso del medicamento Lecanemab
Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado por unanimidad el uso de lecanemab para frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral que empeora con el tiempo. El panel describió los resultados de un ensayo clínico de lecanemab como «robusto» y «claro y consistente». Su aprobación significa que el medicamento, que se vende bajo la marca Leqembi, debería conseguir la aprobación total de la FDA para el 6 de julio, ofreciendo esperanza para los 65 millones de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer.
Pero aunque la FDA aprobó lecanemab a través de un proceso de aprobación acelerada, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que controlan Medicare, solo cubrirán el medicamento para pacientes que se inscriban en un registro nacional. Ese registro aún no existe, y aún se desconoce cuándo o cómo los pacientes, sus médicos o cuidadores se inscribirían en él. Ese obstáculo «es una barrera innecesaria y potencialmente perjudicial», según la Asociación de Alzheimer.
Lecanemab ha demostrado ser efectivo para frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. En ensayos clínicos, las personas con deterioro cognitivo leve o demencia de Alzheimer que tomaron lecanemab tuvieron una caída un 27% más lenta en sus capacidades cognitivas en comparación con los que recibieron un placebo. Además, las personas que recibieron lecanemab, comercializado por las compañías farmacéuticas Eisai y Biogen, mejoraron su capacidad para realizar tareas diarias, como vestirse y alimentarse, en comparación con las personas que recibieron un placebo.
A pesar de estos beneficios, lecanemab, que se administra por infusión, tiene algunos efectos secundarios, incluyendo reacciones en el sitio de infusión e inflamación del cerebro, conocida como anormalidades de imagen relacionadas con el amiloide o ARIA.
Lecanemab es un paso importante en la búsqueda de una cura para la enfermedad de Alzheimer, para la que actualmente no hay cura, según la Clínica Mayo. En las etapas avanzadas de la enfermedad, la pérdida grave de la función cerebral puede causar deshidratación, malnutrición o infección, lo que puede provocar la muerte. Aunque la aprobación de la FDA para el uso de lecanemab es prometedora, aún quedan barreras a superar, como la creación y registro de un sistema de Medicare que permita el acceso al tratamiento para todos los que lo necesiten.
En última instancia, «Los estadounidenses que viven con enfermedad de Alzheimer merecen acceder a terapias aprobadas por la FDA sin barreras, al igual que las personas con cáncer, enfermedades cardíacas y VIH/SIDA,» dice la Asociación de Alzheimer. Además, la inclusión de nuevos y efectivos medicamentos para la enfermedad de Alzheimer y otras formas de demencia ahorraría a los contribuyentes entre $131 mil millones y $5456 mil millones en costos de atención médica durante 17 años, según ha descubierto un grupo de investigación de la Universidad de Chicago.
Limitación del acceso al tratamiento por parte de Medicare
Un panel de expertos de la Food and Drug Administration ha aprobado por unanimidad el uso de lecanemab para frenar la progresión del Alzheimer, según informa Medscape. Los expertos han descrito los resultados de los ensayos clínicos de lecanemab como «robustos», «claros y consistentes». La aprobación del medicamento, que se vende bajo la marca Leqembi, implica que debería obtener la aprobación completa de la FDA antes del 6 de julio, dando esperanza a los 65 millones de personas afectadas por el Alzheimer, una enfermedad cerebral que empeora con el tiempo.
Sin embargo, aunque la FDA aprobó lecanemab a través de un proceso de aprobación acelerada, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid -que controlan Medicare- solo cubrirán el medicamento para los pacientes que se inscriban en un registro nacional. Ese registro aún no existe y aún se desconoce cuándo o cómo los pacientes, sus médicos o cuidadores se inscribirían.
Ese obstáculo «es una barrera innecesaria y potencialmente dañina», según la Asociación del Alzheimer. «Medicare debe ser una garantía sólida para los estadounidenses, y es hora de que los Centros para Medicare y Medicaid brinden acceso a Medicare el día de una aprobación tradicional de la FDA», dijo la Asociación del Alzheimer en un comunicado. «Las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer merecen acceso a terapias aprobadas por la FDA sin barreras, al igual que las personas con cáncer, enfermedades cardíacas y VIH/SIDA», agregó el grupo de defensa.
Además de los costos humanos, estos retrasos y restricciones de cobertura son mucho más costosos a largo plazo, descubrió un grupo de investigación de la Universidad de Chicago. Proporcionar cobertura para medicamentos nuevos y efectivos para el Alzheimer y otras formas de demencia ahorraría a los contribuyentes entre $131 billones y $5.4 billones en costos de atención médica durante el curso de 17 años, según encontró el grupo de investigación, según Fierce Pharma.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid quieren más información sobre lecanemab, aunque el Departamento de Asuntos de Veteranos ya ha decidido usarlo para pacientes en el sistema VA.
En los ensayos clínicos, las personas con deterioro cognitivo leve o demencia del Alzheimer que tomaron lecanemab tuvieron una disminución del 27% en las habilidades cognitivas en comparación con los que recibieron un placebo, según informa Time. Las personas que recibieron lecanemab, comercializado por las empresas farmacéuticas Eisai y Biogen, también mejoraron su capacidad para realizar tareas diarias, como vestirse y alimentarse, en comparación con las personas que recibieron un placebo.
A pesar de estos beneficios, lecanemab -que se administra por infusión- tiene algunos efectos secundarios, como reacciones en el sitio de infusión e hinchazón del cerebro, conocido como anomalías de imagen relacionadas con la amiloides o ARIA. La etiqueta actual de lecanemab incluye una advertencia sobre los riesgos de ARIA y la necesidad de que los médicos controlen a los pacientes en busca de signos de ARIA utilizando imágenes por resonancia magnética del cerebro. En la actualidad, según la Clínica Mayo, no hay cura para la enfermedad de Alzheimer. En las etapas avanzadas de la enfermedad, la pérdida grave de la función cerebral puede causar deshidratación, desnutrición o infección, lo que puede provocar la muerte.
Críticas por parte de la Asociación del Alzheimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó recientemente el uso de lecanemab para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Un panel de expertos describió los resultados de un ensayo clínico de lecanemab como «robustos» y «claros y consistentes». La aprobación significa que la medicación, que se comercializa con el nombre de Leqembi, debería obtener la aprobación total de la FDA antes del 6 de julio. Esto da esperanza a los 65 millones de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral que empeora con el tiempo.
Sin embargo, a pesar de que la FDA aprobó lecanemab a través de un proceso de aprobación acelerada, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que controlan Medicare, solo cubrirán el medicamento para los pacientes que se inscriban en un registro nacional. Ese registro aún no existe y todavía se desconoce cuándo o cómo los pacientes, sus médicos o cuidadores se inscribirían en él.
Este obstáculo «es una barrera innecesaria y potencialmente perjudicial», según la Asociación de Alzheimer. «Los estadounidenses que viven con la enfermedad de Alzheimer merecen acceso a terapias aprobadas por la FDA sin barreras, al igual que las personas con cáncer, enfermedades cardíacas y VIH / SIDA», agregó el grupo de defensa.
A pesar de estos beneficios, lecanemab – que se administra por infusión – tiene algunos efectos secundarios, como reacciones en el sitio de infusión y hinchazón del cerebro, conocida como anomalías relacionadas con el amiloide de imagen, o ARIA. El etiquetado de lecanemab actualmente incluye una advertencia sobre los riesgos de ARIA y la necesidad de que los médicos monitoreen a los pacientes en busca de signos de ARIA utilizando resonancias magnéticas del cerebro.
Actualmente, no hay cura para la enfermedad de Alzheimer y, en las etapas avanzadas de la enfermedad, la pérdida grave de la función cerebral puede causar deshidratación, desnutrición o infección, lo que puede resultar en la muerte. Los retrasos y las restricciones de cobertura son mucho más costosos a largo plazo y podrían salvar a los contribuyentes entre $131 mil millones y $5456 mil millones en costos de atención médica durante el transcurso de 17 años.
Fecha de aprobación final del FDA esperada.
El panel de Food and Drug Administration ha aprobado por unanimidad el uso de lecanemab para retrasar la progresión del Alzheimer. Los resultados de un ensayo clínico sobre este medicamento fueron descritos por el panel de expertos como «robustos» y «claros y consistentes». Esta aprobación significa que el medicamento, que se vende bajo el nombre de marca Leqembi, debería obtener la aprobación total de la FDA antes del 6 de julio, dando esperanza a los 65 millones de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer, un trastorno cerebral que empeora con el tiempo.
Aunque la FDA aprobó lecanemab a través de un proceso de aprobación acelerada, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, que controlan el Medicare, sólo cubrirán el medicamento para pacientes que se inscriban en un registro nacional. Ese registro aún no existe, y todavía se desconoce cuándo o cómo los pacientes, sus médicos o cuidadores se inscribirían en él. La Asociación del Alzheimer ha considerado este obstáculo «una barrera innecesaria y potencialmente perjudicial».
En ensayos clínicos, las personas con deterioro cognitivo leve o demencia del Alzheimer que recibieron lecanemab tuvieron una disminución del 27% en la pérdida de habilidades cognitivas en comparación con aquellos que recibieron un placebo. Los pacientes que ingerieron este medicamento también mejoraron su capacidad para realizar tareas diarias, como vestirse y alimentarse, en comparación con las personas que recibieron un placebo.
Si bien Lecanemab tiene beneficios, su administración por infusión también tiene efectos secundarios, incluidas reacciones en el sitio de infusión y la hinchazón del cerebro, conocida como anomalías en la imagen relacionadas con amiloides. La etiqueta de Lecanemab actualmente incluye una advertencia sobre los riesgos de tales anomalías y la necesidad de que los médicos monitoreen a los pacientes en busca de signos de las mismas usando imágenes de resonancia magnética del cerebro.
A pesar de todos los beneficios, actualmente no hay cura para la enfermedad de Alzheimer, y en sus etapas avanzadas, la pérdida severa de la función cerebral puede causar deshidratación, malnutrición o infección, lo que puede resultar en la muerte.
Fuente de la noticia: FDA approves ‘robust’ dementia drug that slows cognitive decline – New York Post
